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会议总结 | 特殊医学用途配方食品应用研讨会45
发表时间：2026-09-03 08:57 前言 特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是服务于疾病治疗与康复的重要营养干预手段，其卫生经济学效益已在全球范围内形成广泛共识。现阶段，特医食品在我国有巨大的消费需求，却面临认识不足、供给失衡、临床应用通路不畅等挑战。 为加快推动特医食品的规范管理和临床应用，促进行业高质量发展，上海君石生命科学研究院、国家卫生健康委国际交流与合作中心在第32届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会（China-Hospeq 2026）期间，于2026年8月15日上午在北京国家会议中心召开了“特殊医学用途配方食品应用研讨会”，围绕法规监管、临床应用、研发创新、科学传播等内容交流研讨。 会议由陈君石院士、于康教授共同主持。40余位参会特邀嘉宾分别来自国家市场监督管理总局、国家卫生健康委、11个省级卫健委（医政处、药政处、食品处）、科研机构、医疗机构、企业以及媒体。参会代表超150人，会场座无虚席，气氛十分热烈。同时，举办了“特殊医学用途配方食品联合展区”，有6家特医食品生产企业参加产品展出。 在开幕致辞中，陈君石院士强调，应认清特医食品对临床病人而言是刚需；我国特医食品的国家标准、注册审批、市场监管等已逐步完善，但临床应用赶不上需求，显著落后于其他国家。本次会议旨在提高各方认识，推动特医食品的临床应用与管理。
会场照片
会议主题报告 共6位专家从国内外特医食品法规管理与市场现状、临床应用价值的科学依据、临床案例、地方管理经验等不同角度进行报告。
一、中国特医食品法规管理 国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司 我国对食品安全落实“四个最严”要求，其中对特医食品的管理贯穿“法律—行政法规—部门规章—规范性文件—食品安全国家标准”五级架构，形成了系统的法规标准支撑体系。 首先，2015年《食品安全法》确认了特医食品“特殊食品”的地位，并强制上市前注册；《食品安全法实施条例》承上启下，引出部门规章的细化管理；五部规章构成了特医食品市场监管的基本规则体系，形成从注册审批、生产许可、经营备案、广告审查到企业主体责任落实的全链条、闭环式的制度约束；公告、审查通则、指导原则、问答等规范性文件则构成了可落地、可执行的具体指引；最后，特医食品的一系列食品安全国家标准则形成了基础技术支撑，在标准层面实现从产品定义，到技术要求、生产控制等的全维度质控。
二、国际特医食品的管理与应用 李文军先生，圣桐特医（青岛）营养健康科技股份公司首席科学家 报告人首先回顾了国际上主流法规体系对特医食品的监管变迁，并对国内外的监管异同进行了比对。不同于国际上较少采用上市前审批的管理方式，我国严格遵循“上市前注册+上市后监管”的模式，保障特医食品的安全性和有效性。此外，欧美国家普遍对特医食品明确“单轨制”管理，而我国因为历史原因，对特医食品和肠内营养制剂采用“双轨制”管理。 大量国际经验表明，特医食品不仅可通过为患者提供营养支持减少临床并发症和提高生存率，还具有显著的营养经济学价值，可减少住院时间、再次住院次数、以及医疗总费用。在美国、日本、德国等成熟市场，特医食品在医院的渗透率可达到70%-90%，在康养机构中可达约60%，并且有医保、商业保险的支持。相比之下，我国的渗透率仍在10%以下，并且未纳入医保或商业保险，临床应用方面有非常大的发展空间。 在市场方面，国际上多呈现企业集中、配方种类多的特点，而我国则正好相反。虽然国内市场呈现较可观的复合年增长率，我们仍需正视许多挑战亟待解决，如较长的研发与注册周期、进入医院和康养机构的困难、暂未纳入医保带来的病人经济负担、各方对特医食品的认识不足等。
三、特医食品在临床营养领域的应用价值和面临的挑战 于康教授，中国医学科学院北京协和医院临床营养科主任 住院患者营养不良的危害在全球范围内广泛存在，往往导致不良的临床结局。当单靠常规饮食无法弥补患者的营养缺口时，妥善应用营养手段可以有效改善临床结局和卫生经济学后果。大量研究结果表明，特医食品可以显著改善能量和蛋白质摄入、体重、握力等，并带来减少住院死亡、住院时间、再入院、减少/减轻并发症等临床获益，最终减少医疗费用。一项发表于Nutrition的双臂队列研究发现，营养支持可以在医疗总成本无明显增加，甚至减少的情况下，显著减少感染性并发症发生率。 从临床营养发展的角度，特医食品的应用有利于改善临床营养“筛查、评估、诊断、治疗”的标准化路径，是未来的重要方向。然而目前，在全国300家以上二级医疗机构中，仅约1/4设置了特医食品管理委员会，临床医生对营养治疗认可程度不高，患者认识更十分有限。 总体而言，特医食品临床应用的刚需非常大，同时，对其认知的差距也非常大。为推进特医食品进医院，需要从多角度推进。规章制度层面需出台临床应用的规范文件。院内层面需从组织架构开始，建立特医食品管理委员会，对管理人员及医护人员进行培训，推进特医食品进入医院信息系统（HIS）并建立完整的应用链条。
四、罕见病特医产品的临床科学证据 封志纯教授，解放军总医院儿科医学部儿科研究所所长 遗传代谢病是一类特殊的疾病群，因基因突变导致生化紊乱，营养代谢异常，以致造成反应底物或代谢产物蓄积中毒、生长发育障碍等。这些病虽然罕见，但病种多、总人数相当多。遗传代谢病患者需要适应性的配方产品提供营养支持，有18种罕见病患者甚至需要终身使用特医食品。可以说，特医食品不是辅助品，而是遗传代谢病综合治疗中不可或缺的核心干预手段。 通过讲解甲基丙二酸血症、苯丙酮尿症的异常代谢路径，报告人解释了相应特医产品如何通过配方调整为罕见病患病人群提供安全的、充足的营养支持。研究表明，在特医食品参与的膳食管理下，甲基丙二酸血症、苯丙酮尿症患者急性期临床表现及血尿生化异常能得到有效改善，生存质量提升。 当前，罕见病患者使用相应特医食品面临的主要挑战有三。一是特医食品的供应渠道不稳定，据统计，80.5%的患者曾遭遇过“断粮”。二是对特医食品的持续需求造成了患者家庭较大的经济压力。三是特医食品的剂型和可选择性单一。针对罕见病特医食品的供给缺口，报告人呼吁构建“按需定制、及时供应”的联动体系，为患者提供更加坚实的营养与医疗保障。 五、全营养配方食品在糖尿病营养管理中的临床价值- 基于海南先行先试政策的首款糖尿病特医食品应用经验分享 刘艳副院长，四川大学华西乐城医院 我国糖尿病患者数量巨大，往往面临血糖控制和营养失衡的双重困境。糖尿病全营养配方特医食品通过合理配方，可有效改善糖尿病患者临床结局，具有显著的成本效益比，甚至可减少社会生产力损失。目前，我国尚无这类特医产品可用。 在国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、施行“国九条”等突破性政策的背景下，“境外已上市、国内未获批”的特医食品得以加速进入海南并在临床应用，并通过应用收集真实世界数据，形成“海南准入、全国推广”的创新路径。2025年9月，经海南省政府审批同意，首款进口糖尿病特医食品由华西乐城医院正式引进，并在两个月后由内科医生和临床营养师共同筛查、评估、制定方案，开出**张糖尿病特医食品的处方，开启了糖尿病营养管理的新生态。以一位糖尿病患者的个案分析为例，报告人介绍了糖尿病特医食品如何在稳定血糖的同时纠正患者营养不良风险，保护肌肉功能，改善体力与生活质量，同时具备较好的依从性，可有效支撑院内外全周期闭环营养管理。 下一步，期望依托先行先试政策进一步深化真实世界研究，积累中国证据，为特医食品在全国的推广应用提供新动能。
六、地方特医食品临床应用的政策探索 高鹏处长，江苏省卫生健康委药政食品处 江苏省特医食品生产企业数、获批产品数、产量、产值等均居国内首位，从技术研发、产业集群、销售应用场景、消费基础等方面具备从上游到下游的系列优势。 在此背景下，为了推动特医食品的临床应用和产业发展，江苏省陆续出台了若干地方性法规，夯实了省内特医食品应用的制度基础。《江苏省食品安全条例》、六部门《关于进一步规范特殊医学用途配方食品管理促进产业高质量发展的指导意见》等文件对特医食品临床应用的关键堵点、难点进行了规定，明确了应按照规定将特医食品纳入HIS系统、制定收费/医保业务信息编码、加强临床营养工作、特医食品费用不纳入医疗总费用、积极推广特医食品商业保险，并采用试点先行的方式加速政策落地。全省共选取40余家医疗机构作为特医食品规范化管理试点单位，积累了一系列宝贵经验：包括建立院内特医食品管理制度、规范临床科室和营养科共同开展营养筛查评估的流程、建立信息化管理方式等。这些措施有力的推动了江苏省特医食品的临床应用。 试点过程中也发现了下一步工作中需思考解决的问题，如特医食品与肠内营养制剂的双轨制问题；进医院、药店、养老机构、社区、学校的渠道拓展；临床医生及公众的认知提升等。在未来，不仅供给侧要加速产品研发和多元化供给，还要在管理侧通过政策指引、制度保障等方式进一步促进院内院外的合规采购和使用，加强临床营养能力建设，加大科普宣传力度。
圆桌讨论 圆桌讨论环节，7位特邀嘉宾从不同视角，共同为如何加快推动特医食品临床应用与科学传播献计献策。 来自市场监管部门的代表强调，特医食品监管重在安全性、营养充足性和临床效果，同时也应关注行业的可持续发展。将持续优化产品注册相关政策，对罕见病和特定疾病等临床急需特医食品实行优先审评审批，加快推进上市。特定疾病特医食品当前不得网络销售的问题也在研究调整，确保消费者获取的便捷性。《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用的指导意见》即将发布*，以期解决入院难问题。 来自卫生行政部门的代表认为，应进一步理清特医食品在医院内的管理思路。目前由于特医食品保管的职权默认在营养科，连带招标、采购也大多由营养科完成，与医院原本的采购体系分离。后续应探索如何统一管理，纳入医院管理的整体生态，采、储、用分离。 从标准角度，国家食品安全风险评估中心方海琴研究员介绍，特医食品系列标准的制修订扩大、细化了产品品类，尤其对罕见病、特定疾病的营养支持提供了更加开阔的研发空间，标准间协调也得到了强化。 封志纯教授强调合理的营养支持是使罕见病患者回归正常生活的重要环节。用好特医食品，需要综合管理。他呼吁医院、管理部门、企业形成稳定的合作网络。品种少、剂型少、小众疾病型特医食品缺口的问题亟待突破。 应对缺口问题，刘艳副院长认为乐城特许政策是一个极好的补充和新路径。她建议持续优化先行区的审评路径，进一步压缩时间成本，充分利用政策优势，加速以乐城先行区为突破口，利用真实世界数据，助力更多特医食品取得国内注册许可。国家食品安全风险评估中心原副主任严卫星研究员也建议进一步研究国内真实世界数据纳入注册参考资料的可行性，激发企业和医院的积极性。 作为企业代表，李文军先生认为企业应以满足临床需求为目的规划研发生产，依托不断完善的政策指引，开发更多品种的特医食品，更好地满足患者需求。企业应建立临床研究数据，充分支撑配方的科学性。 中国食品报常务副总编辑刘艳芳女士从传播者视角进行了补充，以从业经历出发，她认为针对特医食品的媒体报道其难点不在于产业内报道，而在于公众传播。需综合考虑人群健康素养、经济收入水平、认知能力的巨大差距，广泛借助临床医生群体、社区宣传等，“多管齐下”才能让大众真正理解、接受特医食品这个相对复杂的概念。 圆桌主持人于康教授对当前特医食品临床应用的堵点进行了总结：特医食品仍面临入院难，即便入院后，仍会面临使用时的掣肘和顾虑。与HIS系统的对接、类别名目和收费名目的归属、应否合理加成等，都是需要进一步思考、解决的实际问题。
特邀嘉宾合影（部分）
会议小结 会议最后，陈君石院士对本次会议内容作了全面归纳： 1. 中国国情决定了我们不能照搬国外的监管模式。国内正处在特医食品产业的高速发展期，本土企业的集中度较国际水平低很多。严格的监管合乎发展阶段和国情，有益于行业健康发展。 2. 特医食品进医院难是临床应用的关键堵点。临床医生、医院管理人员也需要正确认识特医食品，推进适当的院内管理方式。营养科的职责问题、编码问题、“双轨制”对特医食品在医院内应用的影响等还需要进一步研究，尽快解决。 3. 在生产研发端，总体而言，可用的产品种类少。在部分类别产品出现低水平重复的同时，特定疾病的产品严重缺少。部分生产企业，尤其如罕见病特医食品的生产企业，面临利润不足以支撑业务的困境。 4. 尚未出台相关省内政策的省份应借鉴领先省份如江苏的经验，鼓励更多省份先一步走起来，推动全国性特医食品临床应用指导性文件的早日出台*。 5. 特医食品宣传教育的重要性不言而喻。政府、临床单位、专业机构、媒体、公众，都有责任来一同提高认识，推动特医食品在临床的应用。 * 注：
陈君石院士做会议总结 会议建议 国家卫生健康委、国家市场监管总局《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用的指导意见》的发布将带来重大的政策利好。建议随着临床应用和管理经验逐步积累，持续细化相关***政策文件，为各省提供明确指导。 建议研究制定全国统一的特医食品编码，明确特医食品的院内身份，以便纳入HIS系统，使医生和营养师可以合理合规开具处方。未来可积极探索纳入商保和医保的可行性，减轻患者使用特医食品的经济负担。对于“双轨制”问题，需特医食品和药品主管部门共同探讨解决办法。 对临床急需的特定疾病、罕见病特医食品，建议进一步优化注册审评路径，探索更可行、经济的临床验证方案。可充分参考国外已开展的临床实验数据和已有长期使用历史产品的证据材料，积极探索先行区真实世界数据用于注册材料的可行性。应为特定疾病、罕见病特医食品生产企业营造有激励性的研发环境，稳定产品供应，拓宽患者选择，提高依从性。 建议全国省级主管单位积极参考领先省份的成功经验，结合***政策文件，出台省内针对特医食品临床应用和管理的具体指导意见。 建议加强临床营养团队建设，加强对医院管理人员和临床医生的培训，使其充分认识特医食品在临床治疗中所发挥的重要作用。优化特医食品在院内的管理，使招标、采购、使用的全流程充分融入院内管理的整体生态。 建议加强对特医食品的公众传播，形成医疗机构、社区、科普KOL、大众媒体等多方参与的传播矩阵，促进公众科学认识、科学使用特医食品。 本次会议成功达成了促进政府、学界、临床、产业多方沟通，提升各方认识的目的，进一步扩大了特医食品临床应用相关工作的影响力。当前面临的挑战需要多方协同努力，使特医食品更好地服务于广大群众的营养健康需求。 |
